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期刊

尿液和糞便有形成分自動(dòng)化分析專家共識(shí)


中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)形態(tài)學(xué)自動(dòng)化分析專業(yè)委員會(huì)


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由于臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化技術(shù)的快速發(fā)展,特別是在形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展,各種原理的尿液有形成分分析設(shè)備及糞便有形成分分析設(shè)備的快速發(fā)展,為廣大用戶在使用此類設(shè)備時(shí)帶來一些問題,特別是在儀器使用、尿干化學(xué)分析儀聯(lián)合使用、復(fù)檢、報(bào)告審核簽發(fā)等方面帶來一些困惑。由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)形態(tài)學(xué)自動(dòng)化分析學(xué)組成員和相關(guān)領(lǐng)域?qū)<遥謩e于2016年9月、12月、2017年1月、7月共四次對(duì)國內(nèi)應(yīng)用尿液及糞便有形成分分析儀的現(xiàn)狀進(jìn)行了討論,強(qiáng)調(diào)此類儀器均屬于過篩性儀器,必須進(jìn)行復(fù)檢和審核后才能發(fā)出報(bào)告。據(jù)此達(dá)成專家共識(shí),希望用戶在應(yīng)用此類檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)更加關(guān)注這些共識(shí)要求,同時(shí)也對(duì)廠商在設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)、宣傳、生產(chǎn)中遵循“共識(shí)”精神,提高產(chǎn)品研發(fā)制造水平。


|尿液有形成分臨床檢驗(yàn)共識(shí)


1、尿液有形成分形態(tài)學(xué)檢查是尿液常規(guī)檢驗(yàn)不可缺少的組成部分,其中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型、上皮細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞、尿結(jié)晶、細(xì)菌和真菌及寄生蟲等有形成分的識(shí)別對(duì)疾病的鑒別診斷、療效觀察、預(yù)后判斷、科研及臨床教學(xué)工作中有重要價(jià)值,應(yīng)在尿常規(guī)檢驗(yàn)工作中予以重視。


2、研究表明,尿紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析對(duì)腎性血尿和非腎性血尿的鑒別有重要參考價(jià)值,而紅細(xì)胞形態(tài)的變化特征和分類對(duì)不同類型腎臟疾病的鑒別診斷有不同的提示作用。以往采用普通光學(xué)顯微鏡或相差顯微鏡對(duì)尿紅細(xì)胞的形態(tài)進(jìn)行鑒別,隨著數(shù)字圖像分析技術(shù)的成熟,為不同類型腎臟疾病的鑒別診斷提供更豐富、更客觀、更精確的指標(biāo),應(yīng)該加強(qiáng)此方面的研發(fā)和推廣。


3、應(yīng)重視尿液有形成分分析儀檢測結(jié)果的復(fù)檢及審核問題。尿液有形成分復(fù)雜且多變,規(guī)范的顯微鏡檢查是尿液有形成分檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。使用數(shù)字圖像法儀器檢測的結(jié)果為陽性時(shí),需要對(duì)儀器拍攝的實(shí)景圖像進(jìn)行人工審核并確認(rèn)。使用非數(shù)字圖像法儀器檢測的結(jié)果為陽性時(shí),必須用尿液有形成分檢測的參考方法進(jìn)行鏡檢。


當(dāng)尿液有形成分檢驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)(如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型等超出各實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的參考范圍),原則上按以下規(guī)則處理:


(1) 當(dāng)尿液干化學(xué)分析結(jié)果潛血(紅細(xì)胞)、粒細(xì)胞酯酶(白細(xì)胞)、蛋白均為陰性時(shí),尿液有形成分分析儀檢測尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型的結(jié)果在參考范圍內(nèi),可免除樣本圖像審核或顯微鏡檢查。

(2)尿液有形成分分析儀檢測尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型等結(jié)果呈陽性,均需進(jìn)行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。

(3)當(dāng)尿液干化學(xué)檢查的潛血(紅細(xì)胞)、粒細(xì)胞酯酶(白細(xì)胞)檢測結(jié)果與尿液有形成分分析儀檢查結(jié)果出現(xiàn)不符時(shí),需進(jìn)行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。

(4)尿液干化學(xué)分析儀測得尿蛋白結(jié)果為陽性,需對(duì)尿液有形成分分析儀測得的結(jié)果進(jìn)行實(shí)景圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。

(5)當(dāng)尿液有形成分的圖像審核依然不能滿足鑒別要求時(shí),應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣檢查方法進(jìn)行顯微鏡鏡檢,必要時(shí)采用染色法或特殊顯微鏡法進(jìn)行鑒別。

(6) 臨床醫(yī)師特殊要求鏡檢的尿液樣本(如免疫抑制劑使用、腎病、泌尿系統(tǒng)疾病、孕婦、糖尿病等),需進(jìn)行樣本圖像審核或顯微鏡鏡檢,必要時(shí)采用特殊鑒別方法確認(rèn)。


將上述6條進(jìn)行整理,以表格化模式呈現(xiàn)如下:


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|糞便有形成分臨床檢驗(yàn)共識(shí)


1、糞便檢驗(yàn)對(duì)消化系統(tǒng)的炎癥、出血、細(xì)菌或寄生蟲感染、腫瘤等疾病的篩查有一定的參考價(jià)值。近年來,結(jié)直腸癌的發(fā)病率及死亡率逐漸上升,糞便隱血試驗(yàn)是結(jié)直腸癌無創(chuàng)篩查的重要手段。隨著糞便檢驗(yàn)自動(dòng)化分析技術(shù)的發(fā)展和日趨成熟,糞便檢驗(yàn)工作效率得到提升,檢出率逐步提高,生物安全性得到更好的保障。呼吁臨床重視糞便檢驗(yàn),建議將糞便隱血試驗(yàn)列入高危人群或50歲以上年齡組人群的糞便檢驗(yàn)必查項(xiàng)目。


2、采用糞便有形成分分析儀進(jìn)行糞便有形成分分析,其設(shè)備性能與人工顯微鏡鏡檢法總符合率應(yīng)≥80%。用于對(duì)比評(píng)估的樣本總量應(yīng)不少于200例,其中顯微鏡鏡檢確認(rèn)的陽性標(biāo)本不少于30%。


3、無論任何原理的糞便有形成分分析儀,其陽性有形成分的發(fā)現(xiàn)均應(yīng)對(duì)儀器拍攝的實(shí)景圖像進(jìn)行人工審核,確認(rèn)后方可發(fā)出陽性報(bào)告。在腸道寄生蟲卵和蟲體檢驗(yàn)方面,糞便有形成分分析儀在檢驗(yàn)和識(shí)別技術(shù)方面還有待進(jìn)一步提高。


|問題與建議


鑒于尿液、糞便乃至其他體液(胸腹水、腦脊液、精液、分泌物)涂片中可出現(xiàn)形態(tài)變異的成分、少見罕見病例中的難于辨認(rèn)的細(xì)胞、甚至可能是腫瘤細(xì)胞等情況,而目前我國高水平形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)師或技師匱乏,使得我國細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)面臨新的課題。與會(huì)專家一致認(rèn)為研發(fā)各類形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字圖像技術(shù)的設(shè)備應(yīng)逐步增加使用互聯(lián)網(wǎng)+、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)分析與處理、遠(yuǎn)程會(huì)診、在線質(zhì)量管理和幫助服務(wù)等功能,促進(jìn)我國IVD事業(yè)的發(fā)展,為提高我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)形態(tài)學(xué)診斷水平多做貢獻(xiàn)。


(執(zhí)筆:張時(shí)民,馬駿龍)


注:本文來源于《臨床實(shí)驗(yàn)室》2020年第3期“新冠病毒實(shí)驗(yàn)室診斷”專刊


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